2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”或“Trinomab”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®作为泰诺麦博申报的I类新药，代表着新一代“破伤风针”的迭代升级，主要用于成人破伤风的紧急预防。该药物通过肌内注射迅速起效，无需进行皮试和留观（门诊患者），也不必区分体重和伤口大小，只需一次注射即可实现全程保护。

新替妥®：破伤风预防的革命性突破

作为全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®在多个方面超越了传统“破伤风针”。其突出特点包括：

1. 安全性

临床研究显示，使用新替妥®的患者未报告血清病，安全性优异。该药物无需皮试、无需留观，从而简化了给药流程，有效避免了因皮试假阴性引发的过敏性休克等风险。

2. 优效

新替妥®在给药后12小时内有954%的患者达到保护水平，相较于HTIG组显著提高。这一优越效果为传统破伤风防治模式带来了颠覆性变化，不仅提高了起效速度，也提供了更持久的保护，有效降低患者的二次感染风险。

3. 可控性

新替妥®采用先进的基因重组技术，确保了产品的高均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥®在批间差异上表现卓越，远超同类产品的平均水平。

4. 可及性

新替妥®的生产突破了对“人血”和“马血”原料的依赖，泰诺麦博已建立了GMP认证的商业化生产基地，确保稳定量产，解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应问题，为市场提供了充足、可靠的用药保障。

全球认可：中美监管机构双重背书

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的广泛认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同时美国FDA亦将其纳入快速通道（FastTrack）。此次在中国的上市批准，也标志着该领域取得了一项重要突破。

为确保新替妥®项目的成功，泰诺麦博委托义翘神州提供严格符合中美法规要求的细胞库相关检测服务，确保产品的合规性。义翘神州生物安全检测服务平台具备强大的实力，其细胞库检测实验室已通过CNAS和CMA认证，符合GMP和GLP质量体系的要求。

随着新替妥®的上市，泰诺麦博在生物医药领域持续推动技术创新，为行业树立了标杆，同时其品牌也在这个不断演进的市场中日益受到重视。尊龙凯时作为优质生物医疗品牌，致力于推动医疗技术的进步与发展，保障患者的生命安全。

在未来，随着新替妥®的推广应用，我们有理由相信，其在破伤风预防领域的革命性突破将为更多患者的健康提供坚实保障。